Šī gada maijā Vācijas PEI publicēja rakstu “Salīdzinošais jutības novērtējums 122 CE-marķētiem SARS-CoV-2 antigēnu ātrajiem testiem”, kurā tika novērtēts 122 COVID-19 antigēnu ātrās pārbaudes produktu jutīgums, kuriem šobrīd ir CE sertifikāti un kuri ir pārdots Vācijā..Ņemot vērā izmaiņas ES reģistrācijas noteikumos un Vācijas finanšu politikā, šī salīdzināšanas novērtējuma mērķis ir apstiprināt esošo produktu jutīgumu.Reaģenti, kas neatbilst minimālajām jutības prasībām, tiek izņemti no BfArM saraksta, un visi novērtēšanas rezultāti tiek publicēti.PEI tīmekļa vietnē.Novērtējumā iekļauti 62 Ķīnas uzņēmumi.
Parauga sagatavošana: 3 koncentrācijas gradienti
Īpaši augstas koncentrācijas-PCR CT vērtība 17-25
Augsta koncentrācija-PCR CT vērtība 25-30
Vidēja koncentrācija-PCR CT vērtība 30-36
CT vērtība un RNS kopijas konversijas attiecība:
CT25 ir aptuveni 10^6 RNS kopijas/ml, CT30 ir aptuveni 10^4 RNS kopijas/ml, un CT36 ir aptuveni 10^3 RNS kopijas/ml.
Minimālais jutības standarts:
Paraugu sakritības koeficients ar PCR CT vērtību <25 ir 75%
Nav daudz ko teikt, vienkārši dodieties uz datiem.
1. rezultāts: minimālajām jutības prasībām kopumā atbilst 96 produkti, no kuriem 48 ir Ķīnas produkti.Salīdzināšanas ērtībai “CT17-36” rezultāti ir sakārtoti no augsta uz zemāko.
2. rezultāts: Kopā 26 produkti neatbilst minimālajām jutības prasībām, no kuriem 14 ir Ķīnas izstrādājumi.Salīdzināšanas ērtībai “CT17-36” rezultāti ir sakārtoti no augsta uz zemāko.
Informācijas avots: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Publicēšanas laiks: 31. augusts 2021