ĀTRAS COVID-19 ANTIGĒNA TESTA KARTE ASV FDA-EUA
Paredzētais lietojums
Šis produkts ir piemērots jauna koronavīrusa kvalitatīvai noteikšanai nazofaringijas uztriepes vai krēpu paraugos.Tas palīdz diagnosticēt inficēšanos ar jauno koronavīrusu.
KOPSAVILKUMS
Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski vīrusu nesēji var būt arī infekcijas avoti.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts arī deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.
PRINCIPS
COVID-19 antigēnu noteikšanas komplekts ir imūnhromatogrāfisks membrānas tests, kurā tiek izmantotas ļoti jutīgas monoklonālas antivielas, lai noteiktu SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu.Teststrēmele sastāv no šādām daļām: parauga spilventiņa, reaģenta spilventiņa, reakcijas membrānas un absorbcijas spilventiņa.Reaģenta spilventiņš satur koloidālo zeltu, kas konjugēts ar monoklonālo antivielu pret SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu;reakcijas membrāna satur sekundārās antivielas pret SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu.Visa sloksne ir piestiprināta plastmasas ierīces iekšpusē.Kad paraugs tiek pievienots parauga iedobē, reaģenta spilventiņā absorbētie konjugāti tiek izšķīdināti un migrē kopā ar paraugu.Ja paraugā ir SARS-CoV-2 antigēns, anti-SARS-CoV-2 konjugāta un vīrusa komplekss tiks uztverts ar specifiskām anti-SARS-CoV-2 monoklonālajām antivielām, kas pārklātas uz testa līnijas reģiona ( T).T līnijas trūkums liecina par negatīvu rezultātu.Lai kalpotu kā procedūras kontrole, kontroles līnijas apgabalā (C) vienmēr parādīsies sarkana līnija, kas norāda, ka ir pievienots atbilstošs parauga tilpums un ir noticis membrānas absorbcijas efekts.
SASTĀVS
Testa karte
Parauga ekstrakcijas caurule
Caurules vāciņš
Paraugu ņemšanas tampons
Papīra glāze
Krēpu pilinātājs
UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE
Uzglabājiet produkta iepakojumu 2-30°C vai 38-86°F temperatūrā un izvairieties no saules gaismas iedarbības.Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.
Kad alumīnija folijas maisiņš ir atvērts, tajā esošā testa karte jāizlieto vienas stundas laikā.Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē var radīt neprecīzus rezultātus.
Partijas numurs un derīguma termiņš ir uzdrukāts uz etiķetes.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Pirms šī produkta lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Šis produkts ir paredzēts pašpārbaudei neprofesionāliem lietotājiem vai profesionālai lietošanai.
Šis produkts ir piemērots nazofaringeālajiem uztriepēm un krēpām. Izmantojot citus paraugu veidus, testa rezultāti var būt neprecīzi vai nederīgi.
PVO ieteiktais parauga veids ir krēpas, nevis siekalas.Krēpas nāk no elpceļiem, savukārt siekalas nāk no mutes.
Ja no pacientiem nevar iegūt krēpu paraugus, testēšanai jāizmanto nazofaringijas uztriepju paraugi.
Lūdzu, pārliecinieties, ka testēšanai ir pievienots atbilstošs parauga daudzums.Pārāk liels vai pārāk mazs parauga daudzums var radīt neprecīzus rezultātus.
Ja testa līnija vai kontroles līnija atrodas ārpus pārbaudes loga, neizmantojiet testa karti.Pārbaudes rezultāts ir nederīgs un pārbaudiet paraugu vēlreiz ar citu.
Šis produkts ir vienreiz lietojams.NELIETOJIET lietotās sastāvdaļas otrreizējai pārstrādei.
Atbrīvojieties no izlietotajiem produktiem, paraugiem un citiem palīgmateriāliem kā medicīniskos atkritumus saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem.